Монголын эмийн зах зээл хүрээгээ тэлж эм, эмийн тусламж үйлчилгээ, чанар аюулгүй байдал яах аргагүй эмзэг сэдэв болсон. Эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэлээрээ Монголдоо тэргүүлэгч “Монос эмийн үйлдвэр”-ийн Чанарын хяналтын албаны дарга Г.Оюунцэцэгтэй энэ талаар ярилцлаа.
-“Эм үйлдвэрлэлийг Дэлхийн жишигт” уриатай танай үйлдвэрийн Эм бэлдмэлийн сорилтын лаборатори саяхан итгэмжлэлийн ээлжит шалгалтаа амжилттай давсан гэсэн.
Монголд эмийн сорилтын лаборатори тийм ч түгээмэл биш байх?
-Монос группийн дэргэдэх Эм бэлдмэл сорилтын лаборатори нь Монгол Улсад үйл ажиллагаагаа явуулж буй эмийн үйлдвэрийн лабораториудаас Стандарт хэмжил зүйн газар /СХЗГ/-аас итгэмжлэгдсэн анхны лаборатори. Бид тав дахь удаагаа амжилттай итгэмжлүүлээд байна.
Манай лабораторид эм зүйч, химич, микробиологич, лаборант зэрэг 10 гаруй мэргэжлийн чадварлаг баг ажиллаж, эмийн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдалд хяналт шинжилгээ хийж, дүгнэлт гаргаж, баталгаажуулж байна.
-Танайхтай адилхан үйл ажиллагаатай лаборатори МУ-д хэд байдаг вэ?
- Монос, Цомбо, IVCO, Нахиа гэх мэт цөөхөн эмийн үйлдвэр л дэргэдээ эмийн чанар хяналтын лабораторитой байна. Ер нь эмийн гэлтгүй Лаборатори байгуулах маань хөрөнгө мөнгө нэлээдгүй шаардагддаг. Шинжилгээ хийх тоног төхөөрөмж ч багагүй үнэтэй байдаг болохоор зарим эмийн үйлдвэрүүд энэ чиглэлээр хөрөнгө мөнгө төдийлөн гаргадаггүй.
Зарим үйлдвэрүүд огт лабораторигүй эм үйлдвэрлэх үйл ажиллагаа явуулж байгаад гайхдаг.
-“Монос эм бэлдмэлийн лаборатори”-д импортын бүтээгдэхүүнийг шинжлэх тохиолдол байх уу. Дотоодын бүтээгдэхүүн болон импортын бүтээгдэхүүний хооронд ямар нэг хяналт, шалгалтын ялгаатай тал байдаг уу?
-Манай лаборатори нь итгэмжлэлийн хүрээнд хамаарах бүхий л эмийн бүтээгдэхүүний шинжилгээг хийж, дүгнэлт гаргадаг. Шинжилгээ нь импортынх, Моносынх, тэр үйлдвэрийнх гэсэн ямар нэгэн ялгаагүй яг адилхан шаардлагаар хийгддэг.
-Эм бол онцгой бүтээгдэхүүн. Орц найрлага, хольцыг шалгана гэдэг хувь хүнээс нарийн мэдрэмж, ур чадвар шаарддаг байх. Лабораторийн ажилтнуудаа хэрхэн үнэлж шалгадаг вэ?
-ISO17025 гэсэн лабораторийн стандартад заасны дагуу Итгэмжлэгдсэн лабораторийн ажилтны ур чадварыг дотооддоо хяналтын төлөвлөгөөний дагуу болон хөндлөнгийн байгууллагаар баталгаажуулдаг. Өөрөөр хэлбэл манай лабораторийн шинжилгээний үнэн бодит байдлыг үнэлэх зорилгоор ажилтнуудыг маань СХЗГ–аас тогтсон хугацаанд тогтмол сорилтын тестэнд хамруулдаг.
Ингэснээр Мэргэжлийн хяналтын ерөнхий газрын харьяа болон Гаалийн ерөнхий газрын эмийн лабораториудтой хамт нэгдсэн үнэлгээнд орж ур чадвар, тоног төхөөрөмж, ажиллах орчин зэргээр ижил зэрэглэлтэй гэдгээ баталгаажуулдаг. Манай лабораторийн мэргэжилтнүүд маань 5-10 гаруй жил эмийн лабораторит дагнан ажилласан моносдоо төдийгүй монголдоо дээгүүр жагсах мэргэжсэн чадварлаг шинжээч байгаа.
-Өнөөдрийн байдлаар “Монос эмийн үйлдвэр” хичнээн төрлийн эм бэлдмэл үйлдвэрлэж, танай лабораториор хянагдаж байна?
-“Монос эмийн үйлдвэр” нийт 100-гаад нэр төрлийн эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж байна. Манай чанарын хяналтын алба нь эдгээр бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх бүхий л шат дамжлагад хяналт тавьж баталгаажуулдаг.
“Монос эмийн үйлдвэр”-ийн түүхий эд, сав баглаа боодол, үйлдвэрлэлийн орчин /үүнд агаар, арчдас, ус/, бүтээгдэхүүний дамжлага бүрээс авсан дээжийг шинжилдэг бөгөөд бид өдөрт дунджаар 5-6 төрлийн 10-20 удаагийн шинжилгээ хийж байна.
-Эмийн түүхий эдийг зайлшгүй бүртгүүлэх шаардлагатай юу?
-Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль болон бусад дүрэм журамд зааснаар манайд худалдан борлуулагдаж байгаа бүх эм Монгол Улсын бүртгэлд орсон байх ёстой. “Монос эмийн үйлдвэр”-ийн хувьд түүхий эд болон эмийн бүтээгдэхүүнээ 100 хувь улсын бүртгэлд буюу ЭМЯ-ны холбогдох хэлтэст бүртгүүлдэг.
-Энэ бүртгэл хэрэглэгчдэд ямар хэрэгтэй, эмийн бүтээгдэхүүн болон түүхий эдийн бүртгэлийн талаар тодорхой мэдээлэл өгөхгүй юу?
-Эмийг улсын бүртгэлд бүртгэх нь эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэглэх эм, эмийн түүхий эдийн өндөр идэвхтэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай байдлыг хангах, дотоодын зах зээлд хуурамч, дуураймал эм нэвтрэх үүдийг хаах, тэдгээрийг илрүүлэх, эмийн зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэх ач холбогдолтой.
Улсын бүртгэлд бүртгүүлнэ гэдгийг тухайн түүхий эд болон эмийн бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх зөвшөөрлийг хууль хяналтын байгууллагаас өгч байна гэж ойлгож болно. Монгол Улсад эм бүртгэх процесс маш нарийн шаардлагуудтай.
-Эм ер нь ямар орчинд яаж үйлдвэрлэгддэг вэ?
-Эмийг үйлдвэрлэх процесс нь Олон GMP стандартад үндэслэсэн “Эм үйлдвэрлэлд тавигдах ерөнхий шаардлага” MNS 5524-2014 стандартад нийцэж үйлдвэрлэл явуулах ёстой. Эм үйлдвэрлэх барилгын төлөвлөлт маш чухал бөгөөд үүнд дэд бүтэц /ус, агааржуулалт, цахилгаан гэх мэт/ тусгайлсан зориулалттай байх нь чухал.
Зөвхөн барилга байгууламжаас гадна мэргэжлийн, мэргэшсэн ажилтан, шаардлага хангасан тоног төхөөрөмж, чанар нь баталгаажсан түүхий эд материал, үйлдвэрлэлийн зөв дадал зэрэг чанарт шууд нөлөөлөх бүх хүчин зүйлийг бүрдүүлж байж л чанартай, аюулгүй эм үйлдвэрлэнэ.
-Эмийн зохистой хэрэглээний тухай асуудал өнөө үед их чухал болоод байна. Та энэ салбарын хүний хувьд саналаа хуваалцахгүй юу?
-Антибиотик эмийг зөвхөн эмчийн жороор хэрэглэж хэвших. Эмийг зохистой хэрэглэх дадалд сургах, энэ талаар сурталчилгааг оновчтой, хүртээмжтэй хийх. Дунд сургууль болон цэцэрлэгийн насны хүүхдийн хичээлийн хөтөлбөрт эмийн зохистой хэрэглээний талаар хичээл ордог болох.
Дээрхи асуудлуудад төр засгаас тусгай бодлого боловсруулж, хэрэгжүүлж, хянаж ажиллах цаг нь болжээ. Ер нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн бие даасан агентлагтай болж байж л алхам алхмаар сайжрах асуудал гэж боддог.
-Чанартай бүтээгдэхүүн үнэтэй гэсэн ойлголт байдаг. Энэ үгтэй санал нийлэх үү?
-Нэг талаар бодит байж болохуйц ч гэлээ үнийн хэт хөөрөгдөл байж болохгүй. “Монос эмийн үйлдвэр”-ийн тухайд баталгаажилтын процесс нь цаг хугацаа, үнэ өртөг их зарцуулан тасралтгүй үргэлжилдэг үйл явц юм. Тиймдээ ч чанар, аюулгүй байдлыг бүрэн хангасан бүтээгдэхүүнийг хэрэглэгчдэд хүргэдэг.
-Баталгаагүй эм, хуурамч эм гэж чухам юуг нь хэлээд байгааг та энгийн үгээр тайлбарлахгүй юу?
-Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгүүлээгүй эм худалдаалах нь хууль бус үйлдэл юм. Ер нь бүртгэлд бүртгэгдээгүй эм гэдгийг гарал үүсэл тодорхойгүй, чанар аюулгүй байдлын хяналтад ороогүй, баталгаагүй, найдваргүй эм гэж үзэж болно.Хууль бусаар ашиг олох зорилгоор хуурамч шошго хэрэглэж, дууриалган үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнийг “Хуурамч эм” гэж нэрлэдэг.
Гадны гэсэн болгонд сайн чанартай гэж итгэн, нэр, хаяг, үйлдвэрлэгч нь тодорхойгүй импортын эм хэрэглэх нь хууль бус үйлдлийг дэмжиж байна л гэсэн үг. Эдгээр хууль бус эм хэрхэн тээвэрлэгдэж ирж байгаа нь маш нухацтай хөндөх асуудал. Монгол орон жилийн 4 улиралтай.
Импортоор зориулалтын бус тээвэрлэгдэн ирж буй баталгаагүй эм 1-3 сарын хугацаанд хэт халах, хөрөх гэх мэт янз бүрийн нөхцөлд тээвэрлэгдэж ирсэн хууль бусаар орж ирсэн эмүүд ямар ч чанар хяналтаар дамжилгүй иргэдэд хүрч байгаад санаа зовдог.
-Тэгвэл чанар нь баталгаажаагүй, стандарт хангаагүй эмийн тухайд?
-Бүтээгдэхүүн бүрийг чанар стандартын шаардлагад нийцүүлэн үйлдвэрлэж, хянах нь хүн хүч, тоног төхөөрөмж, үйл ажиллагааны тогтолцоотой шууд хамааралтай. Эм үйлдвэрлэх, хянах, баталгаажуулах, хадгалах, тээвэрлэх, хэрэглэгчдэд хүргэх процесс бол тусгайлсан үйл ажиллагаа.
Ярилцлагынхаа төгсгөлд та уншигчиддаа хандах хэлэх үг?
Ер нь улс орны хөгжлийг харахыг хүсвэл лабораторийнх нь хөгжлийг хар гэдэг шиг аливаа бүтээгдэхүүний чанар аюулгүй байдлын баталгаа бол Итгэмжлэгдсэн Чанарын хяналт.
Хэрвээ хүсвэл манай үйл ажиллагаа бүгдэд нээлттэй учир таны эрүүл мэндийнхээ төлөө уудаг эм хэрхэн үйлдвэрлэгддэг, түүний чанарыг хэрхэн баталгаажуулдгийг үзэж болноо гэж хэлмээр байна.
