Өмнөх сурвалжилгаараа Нийгмийн эрүүл мэндийн үндэсний төв (НЭМҮТ)-ийн Био бэлдмэлийн үйлдвэрээс гаргасан 5000 тун хүний хэвийн иммуноглобулин цус, цусан бүтээгдэхүүнийг орон нутагт тараахаар төлөвлөж байгаа талаар мэдээлсэн. Тэгвэл иргэдээ хамгаалах ёстой төр нь, түмнийхээ эрүүл мэндийг сахих ёстой яам нь Монгол Улсын эмийн бүртгэлийн зөвшөөрөлгүй дээрх бүтээгдэхүүнийг чимээгүйхэн савлачихаад зорилтот бүлгийн хүүхдүүд, хүнд өвчтөнүүдэд шахахаар хэлэлцэж байсан гэвэл та итгэх үү?
Сануулахад, өмнөх сурвалжилгад Эрүүл мэндийн яамны Эмнэлгийн тусламжийн бодлого, хэрэгжилтийг зохицуулах газрын дарга Б.Буянтогтох “Бид заавал 0-11 насны хүүхдүүдэд хийхгүй. Эмчилгээний ерөнхий заалтаар өвчний хүндрэлээс урьдчилан сэргийлэх журмаар хэрэглэх чиглэл өгсөн. Урьдчилсан сэргийлэх тунгаар ямар ямар хүмүүст хийвэл дээр вэ гэдэг төлөвлөлтүүдийг хийсэн. Вакцингүй 0-11 насныхан, тэр дундаа хөгжлийн бэрхшээлтэй, биеийн жингийн дутагдалтай хүүхдүүдэд хийх боломжтой, эсэхийг бид ярилцаж байна. Эцсийн шийдэл гараагүй” гэж хэлснийг уншигч та эргэн нэг хараарай. Гэтэл тэд Засгийн газрын тогтоол зөрчин, төсвийн мөнгөөр цар тахлын эсрэг ямар ч үйлчилгээгүй, B, C вирус тараах эрсдэлтэй өөр бүтээгдэхүүн (өвөрмөц бус, хүний хэвийн иммуноглобулин) савлачихаад, түүнийгээ зах зээлд нийлүүлэх эрхээ аваагүй, эмийн бүртгэлийн эрхээ сунгуулаагүй атлаа хулгайгаар хийсэн үйлдлээ булзааруулахын тулд орон нутгийн эмнэлгүүдэд тараан, зорилтот бүлгийн хүүхдүүдэд хийхээр хэлэлцэж байжээ.
Эх сурвалжийн мэдээлснээр бол НЭМҮТ-ийн Био бэлдмэлийн үйлдвэрийн “Хүний хэвийн иммуноглобулин” био бэлдмэл анх 2016 онд Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн бөгөөд хүчинтэй хугацаа нь өнгөрөгч онд дууссан байна. Иймд үйлдвэрээс ирүүлсэн хүсэлтийн дагуу Хүний эмийн зөвлөл 2021 оны наймдугаар сарын 9-нд хуралдаж, бүрдүүлэх ёстой бичиг баримтууд дутуу байсан учир Эрүүл мэндийн сайдын 2019 оны А/295 дугаар тушаалаар батлагдсан Эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журмын 6.3-т заасан дараах материалуудыг гүйцээн ирүүлэх, үүний дараа гэрчилгээг олгох шийдвэр гаргасан аж. Үүнд итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн, эмийн бүртгэлийн гэрчилгээний эх хувь, тогтвортой чанарын судалгааны дүн, анхдагч болон хоёрдогч савлалтын загварыг 2021 оны есдүгээр сарын 9-ний дотор бүрэн бүрдүүлэх нөхцөлтэйгөөр сунгахыг дэмжжээ.
М.ХАЛИУН: БҮРДҮҮЛЭХ БИЧИГ БАРИМТ ДУТУУ УЧИР ИММУНОГЛОБУЛИНЫ ГЭРЧИЛГЭЭГ ОЛГООГҮЙ
Энэ талаар Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын эмийн бүртгэлийн ахлах мэргэжилтэн М.Халиунаас тодрууллаа.
-НЭМҮТ-ийн дэргэдэх Био бэлдмэлийн үйлдвэрээс гаргасан иммуноглобулин бүтээгдэхүүний хугацааг сунгаагүй, зах зээлд борлуулах эрхийн гэрчилгээг олгоогүй гэх юм. Энэ талаар мэдээлэл өгөхгүй юү?
-НЭМҮТ-ийн Био бэлдмэлийн үйлдвэрээс гарсан иммуноглобулин бүтээгдэхүүний хугацаа дууссан байсныг сунгах асуудлаар Хүний эмийн зөвлөл хуралдсан. Уг хурлаар шаардлагатай зарим материал дутуу учир нөхцөлт зөвшөөрөл буюу баримт бичгийг гүйцэд бүрдүүлсний дараа бүртгэх шийдвэр гарсан. Одоогоор бидэнд ирүүлээгүй байна.
-Нөхцөлт зөвшөөрөл гэдэг нь эрх зүйн талаасаа ямар ойлголт вэ. Эм, бэлдмэлийн хугацааг хэчнээн жилээр сунгадаг юм бэ?
-Шинээр эм, бэлдмэл бүртгүүлэх тохиолдолд зөвшөөрлийг нь таван жилээр олгодог. НЭМҮТ-ийн хувьд өнгөрөгч 2021 онд бүтээгдэхүүнийх нь хугацаа дууссан. Тиймээс шаардлагатай бичиг баримтуудыг дахин бүрдүүлсний дараа зах зээлд нийлүүлэх гэрчилгээгээ авах ёстой.
-Тэгэхээр зах зээлд нийлүүлэх эрхээ аваагүй гэсэн үг үү?
-Тийм ээ.
Д.БЯМБАДОРЖ: БИО БЭЛДМЭЛИЙН ҮЙЛДВЭРТ ХЯНАЛТ, ҮНЭЛГЭЭ ХИЙХЭЭР ОЧИХОД БИДНИЙГ НЭВТРҮҮЛЭЭГҮЙ
Дээрхээс гадна нийтэд зайлшгүй дэлгэх ёстой нэгэн зүйл бол тухайн үйлдвэр GMP стандарт буюу эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадлыг үйлдвэртээ нэвтрүүлээгүйн сацуу албаны шалгалтад хамрагдаагүй явдал юм. Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас эм, био бэлдмэлийн үйлдвэр заавал GMP шаардлагыг хангасан байх ёстойг зөвлөжээ. Мөн 2014 онд баталсан Монгол Улсын Эм үйлдвэрлэлд тавигдах стандарт шаардлагад үүнийг заасан байна. Түүгээр ч барахгүй уг үйлдвэр Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын шалгалтын багийг өдий болтол дотогш нэвтрүүлэлгүй үйл ажиллагаагаа явуулсаар иржээ. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын Эмийн үйлдвэрлэлийн хэлтсийн дарга Д.Бямбадоржоос цөөн асуултад хариулт авлаа.
-НЭМҮТ-ийн Био бэлдмэлийн үйлдвэрт шалгалт хийхээр очиход дотогш нэвтрүүлээгүй гэж сонссон?
-2021 онд нийт эмийн үйлдвэрт хяналт, үнэлгээ хийх ёстой гэсэн төлөвлөгөөнийхөө дагуу бид ажилласан. Агентлагийн даргын тушаалаар GMP эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын шаардлага хангаагүй 17 үйлдвэрт хяналт, үнэлгээ хийхээр болсон. Улмаар НЭМҮТ-ийн Био бэлдмэлийн үйлдвэрт шалгалт хийхээр очиход ажлын хэсгийг дотогш нэвтрүүлээгүй.
-Ямар шалтгааны улмаас оруулаагүй юм бэ?
-“Засгийн газрын 144 дүгээр тогтоолын хэрэгжилтийг хангаж, коронавируст цар тахлын онцгой нөхцөлд улирлын томуу, томуу төст өвчин хавсрах эрсдэлтэй үед дархлаа дэмжих иммуноглобулины үйлдвэрлэл явагдаж байгаа тул гаднын хүн оруулж болохгүй” гэсэн. Тэгэхээр тухайн эмийн үйлдвэрийн талаар мэдээлэл өгөх боломжгүй байна.
-Ажлын хэсэг удаа дараа шалгалт хийхийг оролдсон гэдэг нь үнэн юм болов уу?
-Манай Эм үйлдвэрлэлийн хэлтэс байгуулагдсанаас хойш үйлдвэрүүдтэй танилцах шугамаар Био бэлдмэлийн үйлдвэрт нэвтэрч байсан. Дараагийн удаа хяналт, үнэлгээ хийх гэж очсон боловч “Боломжгүй” гэх хариулт авсан.
-ДЭМБ-аас эм, био бэлдмэлийн үйлдвэрүүдэд заавал GMP стандартыг хангасан байхыг зөвлөсөн. Гэтэл яагаад энэ шаардлагыг хангаагүй үйлдвэрт цус, цусан бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх эрхийг өгсөн юм бэ?
-Төрөөс эрүүл мэндийн талаар баримтлах бодлогод эмийн үйлдвэрүүд эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал GMP стандартыг хангасан байх ёстойг заасан. Энэхүү шаардлагын биелэлтийг хангуулахын тулд улсаас шат дараатай арга хэмжээ авч байгаа. 2026 он гэхэд хэрэгжүүлж дуусна.
Н.ЗОЛЖАРГАЛ: ЦССҮТ-ӨӨС ХДХВ, ЭЛЭГНИЙ В, С ВИРУСИЙН ХАЛДВАРГҮЙ ТҮҮХИЙ ЭДИЙГ ШИНЖИЛГЭЭНИЙ БИЧИГТЭЙГЭЭР АВДАГ
Хүний эмийн зөвлөл нь итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн, эмийн бүртгэлийн гэрчилгээний эх хувь, тогтвортой чанарын судалгааны дүн зэрэг материал дутуу учраас иммуноглобулины бүртгэлийг сунгаагүй талаар өмнө дурдсан. Тэгвэл НЭМҮТ-ийн чанарын хяналтын менежер Н.Золжаргалаас тухайн бүтээгдэхүүнд ямар шинжилгээ хийсэн, чанар, аюулгүй байдлаа хэрхэн хангасан талаар тодрууллаа.
-Иммуноглобулины чанар, аюулгүй байдлыг хэрхэн хангаж байгаа вэ. Хөндлөнгийн ямар хяналт шинжилгээ хийсэн бэ?
-Түүхий эдийн чанар, аюулгүй байдал талаасаа Цус сэлбэлт судлалын үндэсний төв (ЦССҮТ)-өөс хүний дархлал хомсдолын вирусгүй, элэгний В, C вирусийн халдваргүй, тэмбүү өвчний үүсгэгчгүй түүхий эдийг шинжилгээний бичигтэйгээр авч байгаа. Түүхий эдийг авчирсан хойноо бид үйлдвэрийнхээ Чанарын хяналтын лабораторидоо шаардлагатай бүхий л шинжилгээнүүдийг хийж, чанар, аюулгүй байдлыг нь хангаж байгаа. Мөн дээжийг нь ХӨСҮТ-д шинжлүүлж буй. Үүний дараа бэлэн бүтээгдэхүүн дээрээ ч завсар дундын болон дамжлага дундын шинжилгээнүүдийг өөрсдөө болон Хүнсний аюулгүй байдлын үндэсний лавлагаа лаборатори, ХӨСҮТ-д шинжлүүлсэн.
-Шинжилгээний бичгүүдийг харж болох уу?
-Болно.
Ийнхүү ярилцсаныхаа дараа тэрбээр бидэнд иммуноглобулины чанар, аюулгүй байдлыг хангасан хөндлөнгийн хяналтын шинжилгээний бичгийг үзүүлэхээр үйлдвэр лүү нэвтэрсэн юм.
Гэсэн ч эргээд гарч ирэхдээ үзүүлэх боломжгүй гэдгээ мэдэгдэв. Нууцад үл хамаарах уг шинжилгээний хариунуудыг яагаад үзүүлэхгүй байгааг асуухад тэрбээр юу ч хэлж чадаагүй.
ХҮНИЙ ЭМИЙН ЗӨВЛӨЛ ДАХИН ХУРАЛДЛАА
(2021 оны арванхоёрдугаар 27)
“Eagle” телевизээр 2021 оны арванхоёрдугаар сарын 15-нд “ЭМЯ, НЭМҮТ аюултай, баталгаагүй цус, цусан бүтээгдэхүүнийг танд, таны хүүхдэд “шахах” уу” нэртэй нэвтрүүлэг гарсны дараа буюу дээрх өдөр ЭМЯ-ны Хүний эмийн зөвлөл хуралдаж, Био бэлдмэлийн үйлдвэрт үйлдвэрлэсэн хүний хэвийн иммуноглобулиныг зах зээлээс эргүүлэн татах шийдвэр гаргав. Энэ талаар Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын албан ёсны сошиал хуудсаар мэдээлсэн ч төд удалгүй устгасан байв. Яагаад мэдээллийг устгасан, Хүний эмийн зөвлөлөөс гаргасан шийдвэрт яагаад хүний хэвийн иммуноглобулиныг “Зах зээлээс эргүүлэн татах” гэдэг үг ашигласан нь маргаан дагуулна.
Үнэхээр тэд гэрчилгээгүй, баталгаагүй, эрсдэлтэй цус цусан бүтээгдэхүүнийг зах зээлд нийлүүлсэн болов уу?
Бэлтгэсэн Г.Одгарав
