Дэлхий нийтээр цар тахалтай тэмцэж буй энэ цагт Монгол Улс ч мөн өөрийн нөөц бололцоо, уламжлалт аргад тулгуурлан “Ковид-19”-ийн эсрэг арга хэмжээ авахын тулд 2010 оноос үйл ажиллагааг нь зогсоосон, Нийгмийн эрүүл мэндийн үндэсний төв (НЭМҮТ)-ийн дэргэдэх Био бэлдмэлийн үйлдвэрийг дахин сэргээсэн. Ингээд уг үйлдвэрт “Ковид-19” цар тахлын эсрэг иммуноглобулин үйлдвэрлэж эхэлсэн юм. Гэвч уг бэлдмэлийг ЭМЯ-ны дэргэдэх Хүний эмийн зөвлөлөөс хэрэглээнд нэвтрүүлэхийг түр зогсоосон. Энэ асуудлаар НЭМҮТ-ийн ерөнхий захирал, анагаах ухааны доктор Д.Нарантуяатай ярилцлаа.
-Засгийн газрын 144 дүгээр тогтоолоор НЭМҮТ-ийн Био бэлдмэлийн үйлдвэрт “Ковид-19” цар тахлын эсрэг иммуноглобулин үйлдвэрлэх үүрэг даалгавар өгсөн. Үйлдвэрлэлээ хэрхэн явуулсан бэ. Одоогоор хэчнээн тун иммуноглобулин үйлдвэрлэв?
-Засгийн газрын шийдвэрийг хэрэгжүүлэх үүднээс өнгөрсөн хугацаанд хэд хэдэн үйл ажиллагааг үе шаттайгаар хэрэгжүүлж байна. Тухайлбал, шинэчилсэн технологиор хүний хэвийн иммуноглобулин үйлдвэрлэх, эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээнд нэвтрүүлэх, коронавирусээр халдварлаад эдгэрсэн доноруудын цусны ийлдсийг цуглуулах, “Ковид-19”-ийн эсрэг бие агуулсан өвөрмөц иммуноглобулины технологи боловсруулах, загвар бүтээгдэхүүн гаргах, фармакопейн өгүүлэл боловсруулах, батлуулах, үйлдвэрлэлд нэвтрүүлэх, бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх, эмнэл зүйн туршилт явуулах юм. Тодруулбал, шинэчилсэн технологиор хүний хэвийн иммуноглобулин үйлдвэрлэх ажлыг 2021 оны зургадугаар сараас эхлүүлсэн. Иммуноглобулин үйлдвэрлэл нь технологийн дагуу 45-60 хоног үргэлжилдэг. Бүтээгдэхүүний үндсэн түүхий эд нь донорын цусны сийвэн юм. Бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хангахын тулд Цус, сэлбэлт судлалын үндэсний төв (ЦССҮТ)-өөс түүхий эд авдаг. Өөрөөр хэлбэл, тус төвийн бүтээгдэхүүн манай түүхий эд болдог гэсэн үг. Био бэлдмэлийн үйлдвэрийн Чанарын хяналтын лабораторид түүхий эд нэг бүрийг стандартын дагуу шинжилж, шаардлага хангасан тохиолдолд үйлдвэрлэлийн дараагийн дамжлагад шилжүүлдэг. Чанарын хяналтын шинжилгээг микробиологи, биохими, хими, биологи, ийлдэс судлал, вирус судлалын лабораториудад түүхий эдээс завсрын болон эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэл гүйцэтгэж, хяналт тавьдаг. Бид 10 хувийн, 1.5 мл-ээр савласан 5000 ширхэг иммуноглобулин үйлдвэрлэсэн. Гэхдээ зах зээлд худалдаанд гаргаагүй. Уг бэлдмэл нь хадгалах тодорхой нөхцөл шаарддаг тул Био бэлдмэлийн үйлдвэрт хадгалж байна.
-Та бүхний үйлдвэрлэсэн иммуноглобулиныг 0-11 насныхан буюу вакцингүй хүүхдүүдэд тарина гэж байсан. Эхнийээлжид үйлдвэрлэсэн иммуноглобулиныг ЭМЯ-нд хүлээлгэн өгч, хүүхэд, насанд хүрэгчдэд тарьсан гэдэг үнэн үү?
-0-11 насны хүүхдэд тус бүтээгдэхүүнийг тариагүй. Манай улс 12-оос дээш насныхныг коронавирусийн эсрэг дархлаажуулалтад хамруулсан. Тэр цагаас эхлэн 0-11 насны хүүхдүүдээ хэрхэн урьдчилан сэргийлэх, хамгаалах вэ гэсэн асуудал хөндөгдсөн юм. Ялангуяа аравдугаар сар гараад л улирлын томуу, томуу төст өвчин дэгдэж, агаарын бохирдол, коронавирусийн халдвартай хавсрах эрсдэл их тул уламжлалт арга болох хүний хэвийн иммуноглобулиныг хэрэглэх талаар хэлэлцсэн. Томуу, томуу төст өвчний эсрэг вакцинжуулалтыг аравдугаар сараас эхлэн улс даяар зохион байгуулж, зорилтот насны хүүхдүүдэд хийсэн. Тиймээс иммуноглобулиныг хүүхдэд хийх шаардлагагүй гэж үзсэн. Тиймээс эл бүтээгдэхүүнийг бусад эмчилгээ, урьдчилан сэргийлэх заалтаар, мөн судалгааны зориулалтаар хэрэглэхээр ажиллаж байна. Хүний хэвийн (өвөрмөц бус) иммуноглобулиныг аливаа бактери, вирусийн халдвараас сэргийлэх, дархлаа дутлын эмгэг, Кавасаки өвчин, олон эрхтний үрэвслийн хам шинж зэргийг эмчлэхэд бүх насны хүмүүст, эмчийн заалтаар хэрэглэдэг. Нэмж хэлэхэд, Био бэлдмэлийн үйлдвэрт 2010 он хүртэл 30 орчим жилийн турш иммуноглобулин үйлдвэрлэн, хүн ам болон эрүүл мэндийн байгууллагын хэрэгцээг хангаж ирсэн. Үйлдвэрлэлийн оргил үед жилд 70 000 иммуноглобулин үйлдвэрлэж байжээ. Халдварт шар буюу гепатит А өвчний дэгдэлтийн үед, менингит, хүйн сепсис зэрэг өвчний үед бага насны хүүхэд, бүх насныханд хэрэглэж байсан. Энэ хугацаанд ямар нэг гаж нөлөө, гомдол, санал гарч байгаагүй юм билээ. Иймээс бидний үйлдвэрлэсэн иммуноглобулиныг эмчийн заалтаар 0-11 насны хүүхдүүд төдийгүй бүх насныханд хэрэглэх боломжтой.
-Энгийн иммуноглобулин цар тахалтай тэмцэж чадах уу гэсэн эргэлзээ олон нийтийн дунд байна. Уг нь өвөрмөц иммуноглобулин үйлдвэрлэх ёстой байсан биз дээ. Энгийн иммуноглобулины онцлог нь юу юм бэ?
-Хүний хэвийн иммуноглобулин гэдэг нь насан туршид өвдсөн өвчнийх нь эсрэг бие махбодод үүссэн эсрэг биеүдийн цуглуулга гэж ойлгож болно. Хүний хэвийн иммуноглобулиныг тарьсны дараа бие махбодын эсийн гадаргуугийн рецептертэй холбогдож, фагоцитоз буюу эс залгих (опсоник) үйлдлийг өдөөж, дархлааны комплементүүдийг идэвхжүүлж, эсрэг бие хамааралтай бактери, вирусийн эсийг үхүүлэх үйлдлийг үзүүлж, цагаан эсийн нэг төрөл болох нейтрофиль эсийн хемолюминесценц идэвхийг нэмэгдүүлнэ. Онолоор бол халдвараас шалтгаалсан өвчлөл, хүндрэлийг бууруулах үйлдэл үзүүлнэ. “Ковид-19”-ийн үүсгэгч нь вирусийн халдвар шүү дээ. Одоо бүгд л үүнийг мэдэж байгаа. Иймд вирусийн халдвараар үүсгэгдсэн цар тахлын үед өвөрмөц бус (хэвийн) ба өвөрмөц иммуноглобулиныг хэрэглэх талаар олон судалгаа хийж, үр дүнгүүд нь эхнээсээ гарсан. Хэвийн иммуноглобулиныг ойрын хавьтлын эрсдэл өндөртэй хүмүүст хэрэглэж болно. Тухайлбал, Украинд “Ковид-19”-өөр өвдсөн хүнтэй хавьтал болсон тохиолдолд урьдчилан сэргийлэх зорилгоор 10 хувийн хүний хэвийн иммуноглобулиныг 10 кг жинд нэг мл гэж тооцон өгзөгний булчинд хоёр өдөр дараалан тарьж болно гэсэн байна. АНУ, БНХАУ болон бусад оронд коронавирусийн эсрэг өвөрмөц болон өвөрмөц бус (хэвийн) иммуноглобулиныг уг халдварын эрт үед, хүндрэлээс сэргийлэх зорилгоор эмчилгээнд хэрэглэж байна. Манай орны хувьд “Ковид-19”-ийн эсрэг өвөрмөц иммуноглобулиныг үйлдвэрлэхэд мэдээж судалгаа, цаг хугацаа, тоног төхөөрөмж хэрэгтэй. Коронавирусээр халдварлаад эдгэрсэн, вакцин хийлгээд дархлаа тогтсон доноруудаас цус цуглуулах, эсрэг биеийн титр тогтоох, технологи боловсруулж, загвар бүтээгдэхүүн гаргах, үйлдвэрлэлд турших гээд олон үе шаттай ажлыг гүйцэтгэх шаардлагатай. Үүний тулд бэлэн буюу хүний хэвийн иммуноглобулины технологиор үйлдвэрлэлийг хэвшүүлж, бүтээгдэхүүн гаргах нь бидэнд чухал байлаа. Үндсэндээ өвөрмөц зүйлийг хийхийн тулд эхлээд энгийнийг хийнэ. “Ковид-19”-өөр өвдөөд эдгэрсэн доноруудын цусны ийлдсээр өвөрмөц иммуноглобулин хийх туршилтат судалгааны ажлыг эхлүүлсэн.
-Тэгэхээр одооноос л өвөрмөц иммуноглобулин үйлдвэрлэх нь гэж ойлгож болох нь ээ. Бас нэг асуудал нь иммуноглобулиныг хүний цусны сийвэнгээс ялгаж авсан учраас элэгний В, С вирус тараах эрсдэлтэй гэх юм. Үүнд тайлбар өгөхгүй юү?
-Хүний цусны гаралтай энэхүү бүтээгдэхүүний хувьд гепатит В, С вирус болон цусаар дамжих бусад халдварыг тараах ямар ч боломжгүй. Яагаад гэвэл бид найдвартай эх сурвалжаас түүхий эдээ авдаг. Өөрөөр хэлбэл, ЦССҮТ-ийн эцсийн бүтээгдэхүүн манай түүхий эд болдог. Тус төв Монгол Улсын цус, цусан бүтээгдэхүүнийг хангадаг бөгөөд баталгаажсан донороос авсан цусны сийвэнгээр бүтээгдэхүүнээ хийдэг тул та бүхэн итгэлтэй байж болно. ДЭМБ-ын зөвлөмж, алгоритмыг баримтлан баталгаажуулсан цусны төвийн бүтээгдэхүүнийг дахин шинжлээд байх шаардлагагүй ч үйлдвэрлэлийн стандартаа баримтлан түүхий эдэд, мөн үйлдвэрлэлийн шат дамжлага бүрт завсрын, эцсийн бүтээгдэхүүнд чанарын шинжилгээ хийдэг. Эцсийн бүтээгдэхүүн болоод гарсны дараа хөндлөнгийн хяналтын шинжилгээг хийлгэдэг. Ингээд бодоход нийтдээ 5-6 удаа шинжлэн баталгаажуулалт хийжээ. Шинжилгээнүүдийн талаар товчхон, энгийнээр тайлбарлахад, ЦССҮТ нь донороос цуглуулсан цусны нэгж бүрт цус сэлбэлтээр дамжих халдвар илрүүлэх шинжилгээг ДЭМБ-ын зөвлөмж, алгоритмыг баримтлан хүний дархлал хомсдолын вирус 1/2, гепатитын В, С вирус, тэмбүүгийн халдвар илрүүлэх шинжилгээг фермент холбоот эсрэг биеийн урвалын аргаар хийдэг. Хариу сөрөг гарсан тохиолдолд хүний дархлал хомсдолын вирус 1/2, гепатитын В, С вирус илрүүлэх шинжилгээг нуклейн хүчлийг олшруулах аргаар буюу бидний хэлж сурснаар PCR-ийн шинжилгээгээр баталгаажуулдаг. PCR шинжилгээгээр сөрөг гарч, баталгаажсан бүтээгдэхүүнийг эмчилгээнд олгодог юм. Тус төв нь ISO9001:2014, ISO 15189:2017, OHSAS18001 зэрэг Монголын төдийгүй олон улсын чанарын баталгаа хангасан байгууллага шүү дээ.
-ЭМЯ-ны Хүний эмийн зөвлөл 2021 оны арванхоёрдугаар сарын 27-нд НЭМҮТ-ийн Био бэлдмэлийн үйлдвэрт үйлдвэрлэсэн хүний хэвийн иммуноглобулины бүх цувралыг зах зээлээс эргүүлэн татах шийдвэр гаргаснаа мэдэгдсэн. Ямар учраас ийм шийдвэр гаргасан юм бол. Шийдвэрийн дагуу бүх бэлдмэлийг танай үйлдвэрээс хураасан уу?
-Хүний хэвийн иммуноглобулиныг худалдан борлуулах зорилгоор зах зээлд гаргаагүй, эрүүл мэндийн байгууллагуудад тараагаагүй, үйлдвэрт тусгай нөхцөлд хадгалж байна. Тиймээс зах зээлээс татна гэж байхгүй биз дээ. Эмийн үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлага стандартад “…давтан шинжилгээгээр чанарын шаардлага хангасан тохиолдолд эрх бүхий этгээдийн шийдвэрээр тухайн бүтээгдэхүүнийг дахин хаяглах, эсвэл дараагийн цувралтай хамт нэг бөөн бүтээгдэхүүн болгож, борлуулалтад бэлтгэнэ” гэж заасан байдаг. Үүний дагуу шалгаж, зөв шийдвэр гаргана гэдэгт итгэлтэй байна. Ер нь биотехнологи, био үйлдвэрлэл гэдэг бол маш нарийн мэргэжил шаардсан, тэр дотроо үйлдвэрлэлийн технологи бүр нарийн байдаг. Яг энэ чиглэлээр хүний био бэлдмэл үйлдвэрлэлийн технологийг эзэмшсэн, 40 гаруй жилийн туршлагатай Б.Сайнчимэг доктор, вакцины үйлдвэрийн технологи эзэмшсэн Ж.Оюунбилэг академич нар манайд ажиллаж байна. Үйлдвэрийн технологийн ноу-хауг тэр болгон дэлгэдэггүй, хуулиар хамгаалдаг. Үүнийг хамгаалах үүрэг нь тус үйлдвэрт байгаа. Гэхдээ бид технологийнхоо талаар тодорхой мэдээллийг өгч, ойлголцлын зөрүүг арилгах зорилгоор Хүний эмийн зөвлөлд хандах болно. Дэлхийд хүний иммуноглобулин үйлдвэрлэж байгаа 20-иодхон үйлдвэр бий. Тэдгээрийн нэг нь НЭМҮТ-ийн дэргэдэх, улсын төсөвт Био бэлдмэлийн үйлдвэр юм.
-Иммуноглобулиныг үйлдвэрлэхэд зарцуулсан хөрөнгийн эх үүсвэр болон санхүүжилтийн талаар мэдээлэл өгөөч. Мөн хоцрогдсон технологиор, тендер зарлахгүйгээр үйлдвэрлэл явуулсан гэх мэдээлэл байна.
-Хүний хэвийн иммуноглобулин үйлдвэрлэхэд шаардлагатай хөрөнгө оруулалтыг улсын төсвөөс санхүүжүүлсэн. Засгийн газрын 144 дүгээр тогтоолоор “Ковид-19” цар тахлын эсрэг иммуноглобулин үйлдвэрлэхэд 284 062 000 төгрөгийн санхүүжилт, Био бэлдмэлийн үйлдвэрийн үйл ажиллагааг тасралтгүй, жигд явуулахад шаардлагатай тоног төхөөрөмжүүдийг худалдан авах гурван тэрбум төгрөгийн санхүүжилтийг ЭМЯ тус тус шийдвэрлэсэн. Уг шийдвэрүүдийн дагуу НЭМҮТ нь Төрийн болон орон нутгийн хөрөнгөөр бараа, ажил үйлчилгээ худалдан авах тухай хуулийн дагуу тендер зарлаж, зарим багц дээр тендерт оролцогч саналаа ирүүлээгүй, шаардлага хангасан оролцогч байгаагүй зэрэг шалтгааны улмаас тухайн багцууд дээр тендер дахин зарласан.
Иммуноглобулиныг үйлдвэрлэж буй технологийн хувьд үйлдвэр зогссон хугацаанд (2010-2019 он хүртэл) шинжлэх ухаан технологи, инновацын болон цөм төслийн хүрээнд хүний хэвийн иммуноглобулин болон тав, 10, 20 хувийн альбумин үйлдвэрлэх технологийг шинэчлэн сайжрууллаа. Энэ нь Коннын арга дээр суурилсан технологи бөгөөд үүний үр дүнд уургийн цэвэршилтийн түвшнийг 97-99 хувьд хүргэсэн. Өнөөдөр дэлхийд 25 үйлдвэрлэгчийн үйлдвэрлэсэн иммуноглобулиныг хэрэглэж байгаа бөгөөд эдгээр үйлдвэрлэгч донорын цусны сийвэнгээс этилийн спирт ашиглан таван үе шаттайгаар уураг фракцлах Коннын аргыг шингэний хроматографийн аргатай хослуулан хэрэглэж байна.
-Та иммуноглобулиныг зах зээлд гаргаагүй гэлээ. 2021 оны гуравдугаар улиралд багтаан эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд нэвтрүүлэхийг Засгийн газраас үүрэг болгосон биз дээ. Орон нутгийн эмнэлгүүдэд хүргүүлсэн байсан уу?
-Хүний хэвийн иммуноглобулиныг зах зээлд худалдаагүй, эрүүл мэндийн байгууллагуудад тараагаагүй, орон нутгийн эмнэлгүүдэд хүргүүлээгүй гэдгээ давтан хэлье. Харин коронавирусийн халдварын эмчилгээнд хүний хэвийн иммуноглобулиныг хэрэглэх, үр дүнг тооцож судлах зорилгоор судалгаа шинжилгээ эрхэлдэг лавлагаа шатлалын Монгол, Японы хамтарсан эмнэлэг болон Улсын гуравдугаар төв эмнэлгийн судлаач эмч нартай хамтран ажиллаж байна. Бүтээгдэхүүний эмчилгээний үр дүн, гаж нөлөөг “Ковид-19” ба томуу, томуу төст өвчний үед иммуноглобулиныг хэрэглэсэн үр дүнгийн судалгааны аргачлалын дагуу хийхээр төлөвлөн, ЭМЯ-ны Ёс зүйн хороонд материалаа бүрдүүлж хүргүүлсэн.
-Үндэсний үйлдвэрлэлээ дэмжих хэрэгтэй гэдэгтэй санал нийлж байна. Гэхдээ Био бэлдмэлийн үйлдвэрийн бүтээгдэхүүн хэр “найдвартай” вэ гэдэгт эргэлзэх хүн цөөнгүй байгаа?
-Бидний үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн чанар, аюулгүй байдлыг бүрэн хангасан сайн бүтээгдэхүүн гэдэгт 100 хувь итгэлтэй байна. Тиймээс иммуноглобулиныг эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд нэвтрүүлэх шаардлагатай. Цар тахал дэгдэхэд өөрсдийн үйлдвэртэй, бүтээгдэхүүнтэй улсууд түүнийгээ зөвхөн өөрсдөдөө л хэрэглэж, бусдад илүүчлэх боломжгүй болж байгааг вакцин, эм, тариа, туслах бүтээгдэхүүний нийлүүлэлтийн хомсдолоос харж болно. Бид цөөхөн хүн амтай тусмаа аюулгүй байдлаа бодон бүхий л зүйл дээр үндэсний үйлдвэрлэлийг стратегийн хувьд дэмжих хэрэгтэй. Ялангуяа био бүтээгдэхүүнд анхаарч, аль болох импортыг орлох бүтээгдэхүүн гаргах хэрэгтэй. Одоогоор бид 100 хувь гаднын бүтээгдэхүүн, импортын хараат байна шүү дээ. Манай үйлдвэрийн дээд хүчин чадал бол одоогоор нийт био бүтээгдэхүүний хэрэгцээний 12-20 хувийг л хангаж чадна.
